PSUR oder PMSR? Ein Leitfaden zur Post-Market Surveillance unter der EU-MDR
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) deutlich erweitert. Neben einem strukturierten PMS-Plan sind zwei unterschiedliche Berichtsarten vorgesehen: der Post-Market Surveillance Report (PMSR) und der Periodic Safety Update Report (PSUR). Viele Hersteller stellen sich die Frage: Benötige ich einen PSUR oder reicht ein PMSR aus? Und welche Inhalte müssen die jeweiligen Berichte umfassen?
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über beide Dokumente und zeigt, wie sich Auditrisiken durch eine durchdachte Strategie minimieren lassen.
PMSR oder PSUR – Welchen Bericht benötigen Sie?
Die MDR unterscheidet die Berichtspflichten nach Risikoklasse:
Der wesentliche Unterschied: Für Produkte der Klasse I genügt ein PMS Report. Er verbleibt als Bestandteil der Technischen Dokumentation und muss den zuständigen Behörden nur auf Anfrage vorgelegt werden.
Für Produkte der Risikoklassen IIa bis III ist hingegen ein PSUR verpflichtend, der abhängig von der Risikoklasse in festgelegten Intervallen der Benannten Stelle vorgelegt werden muss.
Kurzüberblick
PMS Report (PMSR):
Eine Zusammenfassung der Ergebnisse aus dem PMS-Plan einschließlich der umgesetzten Corrective and Preventive Actions (CAPA). Der Bericht ist überwiegend beschreibend und wird „bei Bedarf“ aktualisiert.
PSUR:
Ein umfassender Sicherheitsbericht, der zusätzlich die Nutzen-Risiko-Bewertung, PMCF-Ergebnisse, Verkaufszahlen sowie Schätzungen zur Patientenexposition umfasst. Je nach Risikoklasse ist er jährlich oder alle zwei Jahre zu aktualisieren.
Was ist ein PMS Report?
Der PMS Report (PMSR) basiert auf Artikel 85 der MDR und fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der PMS-Aktivitäten zusammen. Für Produkte der Klasse I ist dies der einzige verpflichtende Bericht.
Ein PMS Report umfasst typischerweise:
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Eine Übersicht der erhobenen PMS-Daten aus Markt- und Kundenfeedback, Vigilanzmeldungen, Literaturrecherchen und Datenbanken (überwiegend beschreibende Inhalte)
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Eine Darstellung von Reklamationen, Trends und Corrective and Preventive Actions (CAPA), beispielsweise steigenden Reklamationsraten oder wiederkehrenden Fehlern
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Eine kurze Bewertung, ob Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung (IFU), des Risikomanagements oder der klinischen Bewertung erforderlich sind
Der PMSR dient als regelmäßige Bewertung der Marktperformance von Produkten mit geringem Risiko und dokumentiert die umgesetzten CAPA-Maßnahmen. Er muss den zuständigen Behörden jederzeit auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden können.
Was ist ein PSUR?
Der Periodic Safety Update Report (PSUR) bildet das Kernstück der Post-Market Surveillance für Produkte höherer Risikoklassen. Er basiert auf Artikel 86 der MDR und ist deutlich umfassender als der PMSR. Ein PSUR
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bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts auf Grundlage aktueller Daten,
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integriert Ergebnisse aus PMS, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und der klinischen Bewertung,
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enthält Verkaufszahlen sowie Schätzungen zur Patientenexposition, Nutzungshäufigkeit und Patientenpopulation,
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analysiert schwerwiegende und nicht schwerwiegende Vorkommnisse, Trendmeldungen und den Status der CAPA-Maßnahmen,
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enthält eine fundierte Bewertung, ob das Nutzen-Risiko-Profil weiterhin akzeptabel ist und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Je nach Risikoklasse muss der PSUR jährlich oder alle zwei Jahre aktualisiert werden. Für implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie Produkte der Klasse III ist er zusätzlich über EUDAMED der Benannten Stelle bereitzustellen.
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Die Erhebung von PMS-Daten – Grundlage für PMSR und PSUR
Beide Berichtsarten setzen ein proaktives und systematisches PMS-System voraus.
Ein MDR-konformer PMSR – und damit auch ein PSUR – beginnt mit einer strukturierten Erhebung und Analyse von Daten, einschließlich Rückmeldungen von Patienten, medizinischem Fachpersonal und weiteren Stakeholdern. Diese Daten sind entscheidend, um Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen, geeignete Maßnahmen einzuleiten und bei Produkten höherer Risikoklassen die Grundlage für den PSUR zu schaffen.
Für eine erfolgreiche Auditvorbereitung sollten Hersteller:
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einen klar definierten PMS-Plan mit Datenquellen, Berichtsintervallen und Verantwortlichkeiten etablieren
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ein qualifiziertes Team für Datenerhebung, Analyse und Berichterstattung benennen
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den Schwerpunkt auf Trendanalysen legen, da wiederkehrende Vorkommnisse oder wesentliche Änderungen des Risikoprofils CAPA-Maßnahmen auslösen können
Best Practices für die Erstellung eines PSUR
Konsistente PMS-Methodik:
Stellen Sie sicher, dass Daten aus Complaint Handling, Vigilanzsystemen, PMCF und klinischer Bewertung einheitlich erhoben und dokumentiert werden.
Software reduziert den Aufwand erheblich
Die Umsetzung der MDR-Anforderungen ist ressourcenintensiv – insbesondere bei Datenbankrecherchen, Trendanalysen und der Berichtserstellung.
Moderne Softwarelösungen wie Spectrum | PMS können diesen Aufwand durch automatisierte Analysen und Berichterstellung erheblich reduzieren und gleichzeitig Datenintegrität sowie harmonisierte Prozesse sicherstellen. KI-gestützte Funktionen wie automatisiertes Literatur-Screening und ein zentrales Dokumentenmanagement helfen dabei, Fehler zu minimieren und die Einhaltung der MDR- und MDCG-Anforderungen sicherzustellen.
Hersteller, die ihre PMS-Prozesse effizienter gestalten möchten, sollten daher nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllen, sondern auch digitale Lösungen wie Spectrum in Betracht ziehen. So werden Ressourcen für Innovationen frei, während die langfristige Compliance gewährleistet bleibt.
Fazit: Die richtige Berichterstattung schafft Compliance
Die MDR definiert klare Anforderungen: Für Produkte der Klasse I ist ein PMS Report erforderlich, während für alle höheren Risikoklassen ein PSUR vorgeschrieben ist.
Beide Berichte basieren auf demselben PMS-System und denselben Datenquellen. Während der PMSR eine beschreibende Zusammenfassung liefert, integriert der PSUR zusätzlich PMS-Daten, klinische Nachbeobachtung und Risikomanagement in eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung.
Hersteller, die frühzeitig einen strukturierten PMS-Plan etablieren, Daten systematisch erfassen und CAPA-Prozesse nachvollziehbar dokumentieren, vermeiden unangenehme Überraschungen in Audits und stärken das Vertrauen von Benannten Stellen sowie Anwendern.
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