Häufig gestellte Fragen

Spectrum ist eine innovative Softwarelösung zur Automatisierung der Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinproduktehersteller. Mithilfe intelligenter Algorithmen, Machine Learning und Large Language Models (LLMs) automatisiert Spectrum zeitaufwendige Aufgaben wie die Überwachung wissenschaftlicher Datenbanken, Register für unerwünschte Ereignisse und Social-Media-Plattformen.

Spectrum richtet sich an Mitarbeitende und Entscheidungsträger in der Medizinprodukteindustrie, insbesondere aus den Bereichen Regulatory Affairs und Medizin. Die Lösung eignet sich ideal für Unternehmen, die mit steigenden regulatorischen Anforderungen konfrontiert sind und nach einer effizienten sowie kostengünstigen Möglichkeit suchen, Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

Spectrum bietet umfassende Einblicke darin, wie Ihre Produkte und die Ihrer Wettbewerber am Markt wahrgenommen werden. Dafür analysiert die Plattform Daten aus sozialen Medien, wissenschaftlicher Literatur und Registern für unerwünschte Ereignisse und stellt die Ergebnisse übersichtlich in intuitiven Dashboards sowie KI-generierten Berichten dar.

Im Gegensatz zu vielen anderen Lösungen automatisiert Spectrum nicht nur PMS-Prozesse, sondern bietet auch eine zentrale Plattform zur Verwaltung von Medizinprodukten, Varianten, Studien, Umfragen, Literatur, Indikationen und weiteren produktbezogenen Informationen. Darüber hinaus erstellt Spectrum ansprechend gestaltete, MDR-konforme Berichte, die sich problemlos in Microsoft Word weiterbearbeiten lassen.

Spectrum erkennt und führt doppelte Literatureinträge aus mehreren wissenschaftlichen Datenbanken automatisch zusammen. Dadurch wird der Bewertungsaufwand reduziert und Fehler durch doppelte Bewertungen vermieden.

Ja. Spectrum wurde mit besonderem Fokus auf Benutzerfreundlichkeit entwickelt und erfordert nur einen geringen Schulungsaufwand. Umfangreiche In-App-Tutorials, Tooltips sowie eine ausführliche Anwenderdokumentation unterstützen Nutzer dabei, sich schnell und effizient mit der Plattform vertraut zu machen.

Zeitersparnis: Reduziert den Aufwand für die Erstellung von PMS-Berichten um bis zu 80 %.Compliance: Unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.Markteinblicke: Liefert detaillierte Einblicke in die Marktwahrnehmung Ihrer Produkte.Zentrale Verwaltung: Bündelt die Verwaltung von Medizinprodukten und zugehörigen Daten an einem Ort.Benutzerfreundlichkeit: Minimaler Schulungsaufwand dank integrierter Hilfefunktionen.Fehlerreduktion: Erkennt und verarbeitet doppelte Literatureinträge automatisch.

Unsere Vision ist es, die Entwicklung von Medizinprodukten wieder wirtschaftlicher zu machen und damit Innovation sowie Wachstum – insbesondere von Start-ups – zu fördern, die durch die zunehmend strengeren regulatorischen Anforderungen in der Europäischen Union vor großen Herausforderungen stehen.

Wenn Sie erfahren möchten, wie Spectrum Ihre Post-Market-Surveillance-Prozesse optimieren kann, laden wir Sie ein, eine individuelle Demo anzufordern, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten ist.

Spectrum vereinfacht die Erhebung von PMS-Daten durch föderierte Suchanfragen über verschiedene Plattformen hinweg – darunter Literaturdatenbanken wie PubMed und Livivo, Datenbanken für Vorkommnisse wie MAUDE und BfArM sowie Social-Media-Plattformen wie Reddit und Instagram. Zur Steigerung der Effizienz führt das System Dubletten automatisch zusammen, liefert eine KI-gestützte Zweitbewertung der Relevanz gefundener Daten, erstellt KI-generierte Zusammenfassungen und findet sowie lädt verfügbare Volltexte automatisch herunter. Darüber hinaus erstellt Spectrum umfassende Berichte, die vollständig den Anforderungen der EU-MDR entsprechen. So können Sie Ihre Post-Market-Surveillance-Aktivitäten effizient und regulatorisch konform durchführen.

Mit dem integrierten Device Manager bietet Spectrum eine zentrale Plattform für die Verwaltung von Varianten, Zubehör, Indikationen, Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Studien, Umfragen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Claims. Eine leistungsstarke Suchfunktion ermöglicht es Ihnen, Informationen zu Ihrem gesamten Produktportfolio innerhalb weniger Sekunden zu finden – ohne Excel-Tabellen oder PDF-Dokumente durchsuchen zu müssen.

Absolut! Spectrum lässt sich nahtlos in SharePoint und Google Drive integrieren. Darüber hinaus bieten wir individuelle Lösungen für lokale Speichersysteme an, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.

Spectrum unterstützt fundierte Geschäfts- und Produktentscheidungen durch umfassende Einblicke in relevante Marktentwicklungen. So verschafft Ihnen Spectrum einen Wettbewerbsvorteil:Query analytics: Extrahieren Sie wertvolle Schlüsselbegriffe und relevante Autoren (Key Opinion Leaders – KOLs) aus Suchanfragen zu Ihrem Produkt. Optimieren Sie Ihre Suchstrategie mit jedem PMS-Zyklus und reduzieren Sie den Zeitaufwand für die Literaturrecherche kontinuierlich.Trend statistics: Verbessern Sie die Patientensicherheit durch detaillierte Auswertungen zu unerwünschten Ereignissen. Bei erkannten Trends informiert Sie Spectrum automatisch.Market insights: Erhalten Sie einen detaillierten Überblick darüber, wie sich Ihre Produkte im Wettbewerbsumfeld positionieren. Identifizieren Sie aktuelle Themen und Trends in sozialen Medien, die Ihre Produktgruppe oder Indikationen betreffen.

Spectrum bietet eine umfassende Auswahl an Berichten für die Post-Market Surveillance von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation (MDR). Unsere Plattform unterstützt Sie dabei, regulatorische Anforderungen zuverlässig und effizient zu erfüllen.Literature Search Protocol: Enthält sämtliche Rohdaten der durchgeführten Literaturrecherchen und dokumentiert Ihren Rechercheprozess gemäß den regulatorischen Anforderungen.Literature Search Report: Fasst die relevanten Suchergebnisse zusammen und enthält die für regulatorische Zwecke erforderlichen Bewertungen.Market Analysis Report: Bietet einen detaillierten Vergleich Ihres Produkts mit Wettbewerbsprodukten und verwandten Technologien. Dieser Bericht unterstützt sowohl die Produktentwicklung als auch die strategische Marktpositionierung. (Verfügbar ab Q4 2024)Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Plan: Beschreibt Ihre Strategie für die kontinuierliche klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und unterstützt die fortlaufende Überwachung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts unter realen Einsatzbedingungen.PMCF Report: Dokumentiert die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten und bildet eine wichtige Grundlage für die kontinuierliche regulatorische Compliance sowie die Optimierung Ihrer Produkte.Mit Spectrum erhalten Sie alle erforderlichen Werkzeuge, um Ihre Post-Market-Surveillance-Prozesse MDR-konform umzusetzen und die Sicherheit, Qualität sowie Leistungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.

Spectrum bietet Zugriff auf eine Vielzahl von Datenquellen und unterstützt derzeit zehn zentrale Datenbanken und Social-Media-Plattformen in Europa und den USA. Wir arbeiten kontinuierlich daran, diese Auswahl um weitere Datenbanken aus Regionen wie Asien und Südamerika zu erweitern. Zu den derzeit unterstützten Quellen gehören unter anderem PubMed, Livivo, MAUDE, BfArM, MHRA, Reddit, Instagram sowie weitere relevante Plattformen.

Spectrum bietet flexible Abonnementmodelle, die auf die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten sind – sowohl für einzelne Nutzer als auch für Produktgruppen. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.