Post-Market Surveillance (PMS) unter der EU-MDR
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) führen neue Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) ein. PMS ist ein proaktiver und systematischer Prozess, bei dem Hersteller Erfahrungen mit bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukten sammeln und auswerten, um notwendige Corrective and Preventive Actions (CAPA) abzuleiten.Sowohl MDR/IVDR als auch die U.S. FDA definieren PMS als die kontinuierliche Erhebung, Analyse und Interpretation von Daten zu bereits vermarkteten Produkten.
Definition und Ziele
Gemäß der MDR umfasst PMS „alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein systematisches Verfahren einzurichten und aufrechtzuerhalten, mit dem Erfahrungen aus Produkten, die sie in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen haben, proaktiv gesammelt und ausgewertet werden, um den Bedarf an erforderlichen Korrektur- oder Präventionsmaßnahmen unverzüglich zu erkennen“ (MDR Kapitel I, Artikel 2(60)).
Die FDA definiert PMS als die aktive, systematische und wissenschaftlich fundierte Erhebung, Analyse und Interpretation von Daten oder sonstigen Informationen über ein bereits vermarktetes Medizinprodukt (21 CFR Part 822).
Die wichtigsten Ziele der Post-Market Surveillance sind:
Risiken identifizieren
Risiken frühzeitig erkennen, die erst im Routineeinsatz auftreten
Leistung überwachen
Produktleistung unter realen Anwendungsbedingungen überwachen
Unsere Technologie
Bisher unbekannte Fehlfunktionen oder Sicherheitsprobleme identifizieren
Nutzen-Risiko-Bewertung
Die klinische Bewertung und das Risikomanagement kontinuierlich aktualisieren
Maßnahmen einleiten
CAPA zeitnah umsetzen, regulatorische Meldepflichten (z. B. für schwerwiegende Vorkommnisse) erfüllen und bei Bedarf Rückrufe einleiten
PMS-System vs. PMCF
Unter der MDR umfasst PMS sowohl reaktive als auch proaktive Aktivitäten:
Reaktives System (Artikel 83–86 und Anhang III MDR):
Bewertet Feedback und Leistungsdaten und stößt Aktualisierungen risikobasierter Dokumentationen wie der klinischen Bewertung und des Risikomanagements an. Es bildet die Grundlage der Marktüberwachung.
Proaktives System – Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) (Anhang XIV MDR):
Erhebt aktiv klinische Daten und beantwortet offene Fragestellungen hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit.
Beide Systeme sind eng miteinander verknüpft. Der PMS-Plan verweist auf den PMCF-Plan, und Daten aus beiden Systemen fließen in die Aktualisierung der klinischen Bewertung und des Risikomanagements ein.
Regulatorische Anforderungen
unter der EU-MDR
Die MDR widmet der Post-Market Surveillance die Artikel 83 bis 86 sowie Anhang III. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
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Definition und Aufrechterhaltung eines PMS-Systems: Einrichtung von Prozessen zur systematischen Datenerhebung und -bewertung sowie Überwachung ihrer Wirksamkeit
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Kontinuierliche Erhebung und Analyse von Daten: Berücksichtigung aller relevanten Quellen wie Kundenfeedback, Serviceberichte, Hotline-Anfragen, wissenschaftliche Literatur und regulatorische Datenbanken
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Ableitung von Corrective and Preventive Actions (CAPA): Einleitung geeigneter Maßnahmen, Information von Behörden und Anwendern sowie Durchführung von Rückrufen, falls erforderlich
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Aktualisierung von Risikomanagement und klinischer Bewertung: Integration der Ergebnisse aus PMS und PMCF in die Nutzen-Risiko-Bewertung
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Erstellung regulatorischer Berichte:
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PSUR für Produkte der Klassen IIa bis III
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PMS-Bericht für Produkte der Klasse I
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SSCP für Produkte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte
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PMCF-Bewertungsberichte für alle relevanten Produkte
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Die MDCG 2022-21 bietet hilfreiche Empfehlungen zur Strukturierung von PSURs. Darüber hinaus sollten Hersteller einschlägige Normen wie ISO 13485 (Qualitätsmanagement), ISO 14971 (Risikomanagement) und ISO/TR 20416 (Leitfaden zur PMS) berücksichtigen. Weitere Details zu PMCF finden sich in den MDCG-Guidelines, beispielsweise MDCG 2020-7 und 2020-8.
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Bestandteile eines PMS-Plans
Hersteller müssen gemäß Anhang III einen PMS-Plan erstellen, der beschreibt, welche Daten erhoben werden, wie diese bewertet werden und welche Maßnahmen daraus abgeleitet werden.
Typische Bestandteile sind:
Auslöser für PMS-Aktivitäten
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Zeitbasierte Auslöser: Regelmäßige Analysen (z. B. vierteljährlich oder jährlich)
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Ereignisbasierte Auslöser: Kundenbeschwerden, neue Normen, das Erreichen bestimmter Verkaufszahlen oder Berichte über vergleichbare Produkte
PMS Plan vs. PMCF Plan
Der PMS-Plan verweist auf einen separaten PMCF-Plan, der die Methoden zur proaktiven Erhebung klinischer Daten definiert. Anhang XIV der MDR beschreibt dessen Inhalte, während die MDCG 2020-07 eine entsprechende Vorlage bereitstellt.
Zu den wichtigsten Bestandteilen gehören:
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Allgemeine Methoden: Erhebung klinischer Erfahrungen, Anwenderfeedback, Literaturrecherchen und Befragungen
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Spezifische Methoden: PMCF-Studien oder Auswertungen von Registerdaten
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Daten vergleichbarer Produkte: Identifikation relevanter externer Evidenz
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PMCF-Bewertungsbericht und Aktualisierungszyklen: Gemäß MDCG 2020-8 erforderlich; Aktualisierung in der Regel vierteljährlich bis jährlich
Eine enge Abstimmung zwischen PMS- und PMCF-Plan ist entscheidend, um Inkonsistenzen zu vermeiden.
So unterstützt Sie Spectrum
Die Implementierung eines MDR-konformen PMS-Systems erfordert strukturierte Prozesse, klar definierte Verantwortlichkeiten und zuverlässige Werkzeuge.
Spectrum unterstützt Sie dabei durch:
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Vollautomatisierte Literatur- und Ereignisrecherche: KI-gestütztes Monitoring wissenschaftlicher Literatur, Vorkommnisse, Rückrufe und Real-World-Daten aus wissenschaftlichen Quellen, regulatorischen Datenbanken, Produktbewertungen und Social-Media-Daten
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Automatisierte Bewertung: Strukturierte Workflows und KI-Unterstützung sorgen für konsistente und harmonisierte Bewertungen
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Automatische Dublettenerkennung: Entfernt doppelte Einträge aus mehreren Datenbanken
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Überblick über relevante MDCG-Guidelines
Die MDCG-Guidelines bieten praktische Auslegungshilfen und Vorlagen für MDR-konforme Dokumentationen, darunter PSUR, PMCF-Pläne, PMCF-Bewertungsberichte und SSCP.
Zu den wichtigsten Dokumenten gehören:
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MDCG 2022-21: Leitfaden zum PSUR gemäß MDR
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MDCG 2020-7: Vorlage für den PMCF-Plan
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MDCG 2020-8: Vorlage für den PMCF-Bewertungsbericht
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MDCG 2019-9 Rev. 1: Leitfaden zum SSCP
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MDCG 2023-7: Leitfaden zu Ausnahmen bei der klinischen Bewertung und zum ausreichenden Datenzugang
Fazit
Die Post-Market Surveillance ist ein zentraler Bestandteil der MDR. Hersteller müssen kontinuierlich Daten erfassen, analysieren und entsprechende Maßnahmen ableiten, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte sicherzustellen..
Ein gut strukturierter PMS-Plan, ergänzt durch einen PMCF-Plan zur proaktiven Datenerhebung, bildet die Grundlage für regulatorische Compliance.
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